武田收到美国FDA对TAK-721的比较简单回应函

武田家处方工业部门日本母公司(TSE:4502/NYSE:TAK)（“武田家”）现今达成协议，已收到英美两国食品处方管理委员会(FDA)对TAK-721（布地凯特吗啡混悬液）运用于疗程冠状动脉慢性胆性疾病1嗜碱性粒细胞性冠状动脉胆(EoE)的药厂申请(NDA)的完备澄清函(CRL)。

该CRL声称，FDA原计划对TAK-721NDA的初审，未确定该药不用以其以外的形式获得核准。此外，FDA建议追加一次科学研究，以帮助澄清FDA的反馈。

武田家英美两国业务部暨全球产品阵容商业化总裁Ramona Sequeira表示：“我们对FDA初审TAK-721的结果感到惊讶，EoE患者将即便如此不够一个经FDA核准为必需理论上的疗程同样。武田家正在评量该CRL的细节并评量未来的报批切线。”

关于TAK-721（布地凯特吗啡混悬液）

TAK-721（布地凯特吗啡混悬液）是布地凯特的一种吗啡粘性制剂，运用于嗜碱性粒细胞性冠状动脉胆的研究性疗程。其随武田家购并夏尔而划入武田家的产品线。

医疗讯息

本声明所提到的产品似乎并未在所有国家母母公司，或似乎以相同的专利权进行出货，或运用于相同的病症，或采用相同的剂量，或握有相同的效力。本文当中所相关联的任何讯息都不应被看做是任何用药的申请、大力推广或广告词，包括那些正在研制的药物。

1 Hirano I, Futura GT. Gastroenterology. 2020;158(4):840-851. （Hirano I, Futura GT.《胃肠病学》2020;158(4):840-851.）

举足轻重提示

就本文而言，“声明”指本PDF、任何具体内容断言、任何问答会议，以及武田家处方工业部门日本母公司（“武田家”）就本声明相关内容进行辩论或派送的任何书面或具体内容资料。本声明（包括任何具体内容月所和与此有关的任何问答）并非是也不构成、代表或呈现出任何买断购、以及购并、注册、交换、出货或负有责任任何证券交易的任何债权人、邀请或征集，或在任何立法管辖区征集任何表决或核准之一部分。不得凭借本声明公开发售任何股票。除非根据英美两国《1933年证券交易法》及其修订进行登记或由此争得豁免，否则不得在英美两国配售任何证券交易。本声明（连同任何似乎向转交方提供的进一步讯息）大部分运用于为转交方提供讯息参考用途（并非运用于评量任何入股、购并、负有责任或任何其他交易）。任何不恪守上述上限的行为似乎会违法适用范围证券交易法。

武田家通过入股这样一来或间接所持有母公司均为实质上的实质上。在本声明当中，有时出于方便的目的，用于“武田家”作为武田家及其子母公司的称做。同样，像“我们”（主语和宾语形式）和“我们的”这类词汇也是子母公司的称做或代表母公司的员工。这些论述也被运用于没有实际意义、不牵涉某个特定的母公司或某些母公司的场合。