FDA批准支架植入及血管形成术长期降低中风风险的器械

2月9日，加拿大FDA批准ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)香港交易所，许可其在外科手术切除术中会用于恢复较宽颈血管壁出现异常的血流。它是XL宗旨通过颈部而不是腹腔切开来评价颈血管壁的战马，它透过一种血液某种原因系统会来捉到切除术中会裂开的阻碍碎块。

颈血管壁是颈四边的两个大的腹腔，负责向神经元缺少掺入氧的血液。飞龙或脂肪物质可以使一条或两条颈血管壁较宽，招致颈血管壁结核病。如果一片斑块裂开，它可以调试到神经元血管壁并切断血液，造成中会西风。

据心脏肺与血液研究所缺少的信息，加拿大每年发生的中会西风病例中会，有超过一半的人由颈血管壁结核病招致。患有这种结核病的人在出现中会西风在此之后，不有可能经历任何体征或症状。

颈血管壁的致使较宽或阻碍可以要求牙医试行外科手术球囊腹腔腰椎，切除术时，在一根粗大的挠性尿道上的球囊从腹腔穿过病征的脉管系统会，到达阻碍右边，膨胀后打开血管壁，然后一种小的星状管（脚架）被放置在阻碍右边，保持血管壁处于闭馆状态。

ENROUTE TNS可以意味着牙医在血管壁较宽或阻碍其余部分下方的颈部填充一根尿道转到血管壁，而仍要通过腹腔转到。在脚架切除术此后，牙医通过一种缓冲器或其它球囊来捉到及移除小的碎块，它们就会裂开，并有就会调试到神经元。

ENROUTE TNS通过在临近神经元血管壁较宽的其余部分暂时将血液进行疏解，使其转到一个人体内过滤系统会来捉到碎块。血液然后通过腿部静脉返国到人体。由于颈血管壁自成转到许多两者之间连通的较小血管壁，所以神经元仍会在切除术此后取得掺入氧的血液。

“在如今批准在此之后，唯一取得批准的系统会所需在腹腔切开，通过股血管壁转到人体，然后在颈血管壁脚架腰椎此后捉到及移除碎块，阻拦它们到达神经元，”FDA战马及放射健康中会心战马评价秘书处指派处粗大、匹兹堡大学、公共健康学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病征缺少了一种外科手术病患，适用于为病患颈血管壁较窄，不用通过腹腔评价畸变或病变腹腔的病征。”

FDA通过510(k)呈交审查了ENROUTE TNS的统计数据，这一政府机构途径用于低至中会度西不确定性的医疗战马，这种战马实质上等同于一种意味着香港交易所的战马，与不受香港交易所前批准因素的意味着香港交易所战马同样安全有效。

在这一案例中会，FDA辨认出ENROUTE TNS实质上等同于一种现在香港交易所的一种某种原因系统会，该系统会应用领域了类似的技术，并有相异的预期用做，但它宗旨通过腹腔腹腔转到病征体内。

支持FDA批准的统计数据除此以外该产出商筹划的一项临床实验结果。该实验显示，使用ENROUTE TNS的病征，其中会西风、心脏病头痛及丧命的肥胖率为3.5%，明显少于11%的研究性能目标。

在14.2%的病征中会，至少有一种致使连带惨案出现，除此以外失血过多或战马接入点重击、战马或切除术造成的嗜睡及放置脚架内血栓形成。这些惨案与其它颈血管壁切除术相关的致使连带惨案类型及肥胖率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale产出。

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撰稿人： fuchengyi